Shenzhen Hepalink Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Z6尊龙依诺制剂海内在售所有五个规格率先获一致性评价

10月26日晚间，Z6尊龙（002399.SZ，09989.HK）宣布通告称，公司的全资孙公司深圳市天道医药有限公司收到国家药品监视治理局批准签发的《药品增补申请批准通知书》，天道医药海内在售的5个规格依诺肝素钠注射液所有率先通过一致性评价。

Insight数据库显示，天道医药是海内首家申请并通过依诺肝素钠注射液仿制药一致性评价的企业，也是本次一致性评价中所笼罩的产品规格最周全的肝素药企。

凭证国家相关政谋划定，通过一致性评价的产品将具备加入国家药品集中采购的资格，关于通过仿制药一致性评价的药品品种，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用，率先通过一致性评价的Z6尊龙将深度受益。

据相识，Z6尊龙是海内为数未几的同时通过美国FDA和欧盟CEP认证的制药企业之一，中国最大及全球第二大依诺肝素钠注射液生产商及销售商，占有6.4%的全球市场份额，其依诺肝素钠制剂已在全球数十个国家或地区完成了注册，包括35个国家市场获批，21个国家销售。

市场空间辽阔的海内市场成为Z6尊龙依诺肝素钠制剂产品下一步生长的重点。现在，通过一致性评价后，有利于天道医药在药品集中采购一直推广的新市场情形下抢占先机，Z6尊龙在中国市场的制剂营业生长将迎来重大机缘。

海内制剂市场空间进一步扩大，制剂营业迎全球放量

据悉，欧洲、美国、中国是Z6尊龙依诺肝素钠制剂的三大主要市场。

作为首个获得欧盟批准的依诺肝素生物类似物，Z6尊龙的依诺肝素钠制剂已进入包括欧盟前七大依诺肝素国家市场在内的十一个欧洲国家，在英国、波兰、意大利及奥地利占有领先市园职位，也在欧洲着名医院以及医学专家中树立了优异的品牌声誉。

而在今年6月，Z6尊龙的Inhixa品牌依诺肝素钠制剂更是获得批准在瑞士上市，实现了非欧盟欧洲市场的突破，进一步扩大了其在欧洲的营业国界和多元化的营销模式，成为了该公司推进欧洲市场全笼罩的主要里程碑事务。

中国是全球增添率最快的依诺肝素市场。凭证弗若斯特沙利文的资料，依诺肝素在中国的总销售额自2014年以24.5%的年复合增添率在2019年抵达3.08亿美元，预计将于2025年抵达6.98亿美元。2018年，依诺肝素在中国的人均使用量为0.03支，而在欧盟的人均使用量为0.95支，这批注依诺肝素在中国具有重大的增添潜力。

而通过一致性评价或将成为Z6尊龙扩大海内市场份额的契机。自国家开展“4+7”带量集采后，加入集采的仿制药均需通过一致性评价，这也意味着仿制药一致性评价是带量集中采购的“入场券”，这将对切合美国和欧盟的严苛质量标准要求的Z6尊龙产品在海内的放量带来起劲影响。

美国是主要的依诺肝素市场，为掌握这一市场时机，Z6尊龙早已最先结构。凭证Z6尊龙9月22日最新通告显示，其孙公司天道医药已经获得美国FDA批准,注册为美国市场依诺肝素钠制剂上市允许持有人的供应商。据悉，该持有人在仿制药销售领域拥有普遍的渠道和富厚的履历，2019年实现净销售收入近百亿美元。本次获批注册亦是Z6尊龙制剂营业开拓美国市场的起点，预计可于2020年内实现销售，未来其在美国的制剂营业增添将进一步牢靠该公司的全球结构。

记者相识发明，Z6尊龙紧跟最新市场生长，在欧洲、中国和美国三大依诺肝素市场凭证其各自市场规模、增添潜力、竞争和羁系情形等多种因素实验外地化和差别化的营销战略。在欧洲，鉴于欧洲市场占全球60%份额，Z6尊龙专门建设自有销售团队，同时通太过销商和第三方推广机构在欧盟扩大分销网络。经由进院推广后，Z6尊龙的依诺肝素纳制剂依附产品质量和本钱优势，在欧洲销售势头强劲。

在肝素质料药的提价一连向下游制剂端传导的情形下，Z6尊龙2019年三季度与主要客户之间完成了定价模式的调解，让价钱传导变得越发实时，助力毛利率稳健增添，2020上半年，该公司毛利率同比提升10.49个百分点。

与此同时，随着医院处方逐步向零售端溢出、零售端列表价钱在部分国家向原研药看齐，这些市场的依诺肝素制剂均价将继续提高�？梢栽ぜ氖�，未来的几年Z6尊龙制剂营业将“火力全开”，乐成实现全球放量。

肝素制剂入场百亿蓝海，助力业绩一连增添

作为临床应用最普遍和最有用的抗凝血、抗血栓药物之一，肝素类药物在抗血栓医药市场上占有主要职位。

全球老龄化加剧、肥胖人群规模一直增添以及新兴医药市场的快速生长将推动全球肝素类药物市场需求一连增添，具有极强抗凝血和抗血栓能力的肝素类药物市场具有较好的生长潜力。
凭证弗若斯特沙利文的资料，2019年依诺肝素的全球市场规模为27.36亿美元，预计将于2025年增至48.69亿美元，全球依诺肝素的使用量于2019年凌驾7.82亿支，预计将于2025年达10.68亿支，市场空间辽阔。

关于一家药企来说，产品清静是生长之基。出于对生物泉源性产品的清静性思量，Z6尊龙在建设之初就建设了自有的肝素粗品工厂，自主研发的依诺肝素钠质料药生产工艺和全自动一体化的无菌灌装工艺包管了依诺制剂的产品质量，这是海普在建设之初就建设了自有的肝素粗品工厂，自主研发的依诺肝素钠质料药生产工艺和全自动一体化的无菌灌装工艺包管了依诺制剂的产品质量，这是Z6尊龙在依诺肝素药物市场竞争中实现全球领先的主要包管。

自建粗品工厂除从源头确保肝素质料药的高票鹄氘外还稳固了肝素粗品供应，增强了在价钱波动及质料欠缺方面的抗危害能力，提升本钱效率和盈利能力。

现在，Z6尊龙更是完成了“肝素粗品-API-依诺制剂”的全工业链闭环，高效的工业链运营系统，有利于其施展内部协同效应，包管相关粗品和质料药的供应质量与本钱控制，构建工业链一体化竞争优势。

值得一提的是，今年6月份，Z6尊龙坪山工业园正式获得EMA批准成为Inhixa所需依诺肝素钠质料药生产地，未来将有助于进一步知足其制剂在全球市场销量快速增添的需求，并增强其依诺肝素钠制剂的全球产能包管。

一致性评价获批后Z6尊龙有望遇上中国市场快速生长的列车，迎来重大销售增量。而在海内市场取得重大突破、欧洲市场量价齐升、美国市场稳步推进，Z6尊龙的制剂营业将步入生长爆发期，亦将为该公司带来更大业绩弹性，十分值得期待。

本文转载自：凤凰财经